close
صحة

موافقة الاتحاد الأوروبي على الكانابيديول عن طريق الفم كعامل مساعد لمتلازمة دريفت

بلوق-القنب

Epidiolex من GW Pharma معتمدة من قبل وكالة الأدوية الأوروبية

توصي لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) ، وهي وكالة تابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ، بالموافقة على الحل عن طريق الفم للكانابيديول من GW Pharmaceutical بالإضافة إلى clobazam (Onfi و Sympazan) لعلاج التشنجات عند الأطفال والبالغين من عمر 2 وما فوق مع متلازمة Dravet أو متلازمة Lennox-Gastaut.

نتيجة البحث عن الصور لـ "CHMP"

أعلنت GW Pharmaceuticals أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) لديها الموافقة الموصى بها المخدرات المستندة إلى القنب للشركة البريطانية Epidiolex. CHMP هي المسؤولة عن إعداد آراء وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بشأن القضايا المتعلقة بتسويق المنتجات الطبية للاستخدام البشري. وقد أوصى Epidiolex "للاستخدام كعلاج مساعد للتشنجات" المتعلقة متلازمة لينوكس غاستو أو متلازمة درافيت ، في تركيبة مع كلوبازام مهدئ ، في المرضى الذين تتراوح أعمارهم على الأقل 2.

اعتمد CHMP توصيته على نتائج أربع تجارب عشوائية محكومة 3 تسيطر عليها المرحلة. ستنظر المفوضية الأوروبية (EC) الآن في الرأي الإيجابي لـ CHMP بشأن Epidyolex ، المعتمد في الولايات المتحدة بموجب العلامة التجارية Epidiolex اعتمد 2 يوليو 2005 القرار النهائي يقع الآن على عاتق المفوضية الأوروبية ، التي تتوقع GW Pharma خلال شهرين تقريبًا.

نتيجة البحث عن الصور لـ "CHMP"

في يونيو 2018 ، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافق حل عن طريق الفم CBD من GW Pharmaceuticals ، يتم تسويقه تحت اسم Epidiolex ، لعلاج نفس الظروف. هذه هي المرة الأولى التي يتلقى فيها عقار القنّب النباتي رأي مفضل DANS LE كادر دي لا الإجراء المركزي الموافقة على الأدوية في الاتحاد الأوروبي.

على النحو
سلالات القنب تحفز شهيتك

Sativex ، منتج GW Pharma آخر ، متاح في العديد من الدول الأوروبية ولكن ليس في كل مكان في أوروبا. في ألمانيا، مبيعات القنب الطبية التي يغطيها حساب التأمين لحوالي 20 ٪ من السوق.

تقوم شركة GW Pharma بتطوير أسهمها الخاصة من الحشيش في المملكة المتحدة وتتداول في بورصة ناسداك تحت الرمز GWPH .

Epidiolex هو نوع من أنواع Cannabidiol (CBD) المطهر ، وهو مركب القنب غير الأكثر فاعلية في نبات القنب. يمكن أن تحاكي اتفاقية التنوع البيولوجي المركبات الطبيعية التي تعمل على مستقبلات المخ ، ويمكن أن تسبب النوبات عندما تكون معيبة.

يمثل رأي CHMP الإيجابي اليوم حول Epidiolex علامة فارقة للمرضى وعائلاتهم الذين يكافحون للسيطرة على اثنين من أخطر أشكال الصرع والقتلة في الطفولة. وقال جاستن إن محلول Cannabidiol عن طريق الفم هو الأول في فئة جديدة من عقاقير الصرع وأول دواء للقنب يُخضع لمراجعة تنظيمية أوروبية ، وهو إنجاز تاريخي. Gover ، الرئيس التنفيذي لشركة GW ، في بيان.

يعتمد قرار CHMP على بيانات من برنامج تطوير سريري شمل ثلاث تجارب سريرية عشوائية محكومة من 3 (NCT02091375 ، NCT02224703 و NCT02224560) ، ودراسة تمديد مفتوحة واحدة (NCT02224573). قامت الأخيرة بتقييم سلامة وفعالية الحل على المدى الطويل وشملت مرضى 189 Dravet من تجربتين من تجارب 3 السابقة.

أظهرت نتائج دراسة التمديد أن العلاج باستخدام Epidiolex قلل من النوبات من 38٪ إلى 44٪ وجميع الهجمات من 39٪ إلى 51٪. كما أدى استخدامه إلى تحسين الحالة الصحية والسريرية الإجمالية لحوالي 80٪ من المرضى بعد ستة أشهر وسنة واحدة من العلاج.

على النحو
بحث جديد يؤكد أن الحشيش يقتل سرطان المخ وليس عقلك

وقال مارتن برودي ، رئيس المكتب الدولي: "هذه خطوة مهمة للمرضى الذين يعانون من متلازمة إل جي إس ومتلازمة درافيت لأن هذه الأشكال النادرة والدائمة من الصرع لا تزال لديها احتياجات طبية خطيرة لم تتم تلبيتها". الصرع. "تعطي النظرة الإيجابية اليوم الأمل للمرضى وعائلاتهم حول خيار العلاج الذي لديه القدرة على التحكم بشكل أفضل في النوبات وتحسين نوعية الحياة بشكل كبير.

"في عيادتي ، غالبًا ما أرى مرضى يعانون من هذه الأشكال من الصرع في فشل علاجي ، وغالبًا ما يكونون مقاومين جدًا للعلاج الموجود. وقال أنطونيو جيل ناجيل راين ، مدير برنامج الصرع في مستشفى روبر الدولي في مدريد: "هؤلاء المرضى وعائلاتهم يواجهون طريقًا طويلًا وصعبًا ، وقلة منهم تمكنوا من التغلب على نوباتهم". "وفقًا للعديد من التجارب السريرية والتدقيق الذي أجرته الوكالة الأوروبية لتنظيم الأدوية ، فإن هذا الدواء له القدرة على إحداث تغيير حقيقي في حياة العديد من المرضى."

تمت الموافقة على Epidiolex من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج مرضى متلازمة درافيت ولينوكس غاستو ، الذين تتراوح أعمارهم بين 2 وما فوق ، في يونيو 2018.

سيتم وصف التوصيات التفصيلية لاستخدام هذا المنتج في ملخص خصائص المنتج (SPC) ، والذي سيتم نشره في تقرير التقييم العام الأوروبي (EPAR) وإتاحتها بجميع اللغات الرسمية للاتحاد الأوروبي بعد الحصول على إذن التسويق من قبل المفوضية الأوروبية.

العلامات: DravetEpidiolexأعراضعلاج