اغلق
إباحة

التجارب العلاجية: هل ستنجح فرنسا في اللحاق بالركب؟

مواصفات الأدوية المستقبلية يمكن أن تعالج 5 أمراض

تأتي الأدوية على شكل زيوت وكبسولات ورذاذ زهور مجففة. سيتم إعطاؤها فقط للمرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة كجزء من التجريب. سيتم وصف الأدوية في حالة عدم كفاية الراحة أو الآثار الجانبية الهامة للعلاج الدوائي أو في حالة الفشل العلاجي.

3 مريض مقابل 000 مؤشرات علاجية

تقتصر قائمة المؤشرات العلاجية أو الحالات السريرية المقاومة للعلاجات المشار إليها والتي يمكن الوصول إليها ، والتي يُصرح باستخدام القنب الطبي أثناء التجربة عليها ، على ما يلي:

  1. - آلام الأعصاب المقاومة للعلاجات المتاحة (سواء كانت طبية أم لا) ؛
  2. - أنواع معينة من الصرع المقاوم للأدوية ؛
  3. - بعض الأعراض المستعصية في علاج الأورام المرتبطة بالسرطان أو العلاج المضاد للسرطان ؛
  4. - الحالات الملطفة.
  5. - تشنج مؤلم من التصلب المتعدد أو أمراض أخرى في الجهاز العصبي المركزي.

من المسؤول عن التوزيع والتصنيع؟

سيتم تصنيع الأدوية القائمة على القنب المستخدمة أثناء التجربة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة وفقًا لقانون الصحة العامة أو أي معيار معترف به دوليًا. سوف يستوفون معايير الجودة الصيدلانية على النحو المنصوص عليه في المواصفات ، والتي تصف المواصفات الفنية والجودة المتوقعة وكذلك الضوابط اللازمة لهذه الأدوية.

يُعد توزيع الأدوية التي تحتوي على القنب والمستخدمة أثناء التجربة جزءًا من شراكة أبرمها مورد الأدوية مع مؤسسة صيدلانية عاملة ومستوردة. الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية هي السلطة المختصة المسؤولة عن الدعوة لتقديم الطلبات التي تهدف إلى اختيار مقدمي الخدمة للإمداد المجاني وتوزيع الأدوية القائمة على القنب للمرضى الذين سيشارك في تجربة الاستخدام الطبي للقنب.

سيضمن المورد طوال مدة التجربة ، من ناحية ، توفير العقاقير القائمة على القنب المستخدمة أثناء التجربة ، وإذا أمكن ، جهاز تبخير يتكيف مع الشكل الصيدلاني المعني ، ومن ناحية أخرى من ناحية أخرى ، تجهيز مؤسسة صيدلانية مسؤولة عن استغلال الأدوية المستخدمة أثناء التجربة.

منظم ANSM للقنب في فرنسا

فيما يتعلق بأماكن الثقافة ، تحتفظ ANSM بالحق في طلب زيارة الأماكن المذكورة من المورد. في حالة حدوث خرق للممارسات الزراعية الجيدة (GAP) أو معيار معادل في بلد المنشأ ، فإن ANSM ستبلغ السلطة المختصة في البلد المعني بهذا الانتهاك أو هذه الانتهاكات.

في حالة عدم الامتثال للقنب الطبي ، أو التأخير ، أو الإهمال ، أو عدم الأداء الكلي أو الجزئي ، أو الأداء غير السليم لهذه المواصفات أو أوامر الشراء ، يجوز لـ ANSM اتخاذ نوعين من التدابير: اللجوء المؤقت أو نهائية للمورد البديل و / أو إنهاء المواصفات فيما يتعلق بالمورد في أصل الخرق. على هذا النحو ، يجوز لـ ANSM ، اعتمادًا على الحالة ، بدء إجراء خصومة مع المورد لتحديد أسباب الفشل ، وطلب تدابير تصحيحية ومنع تكرارها.

ستأتي العقاقير القائمة على القنب والمستخدمة أثناء التجربة في أحد الأشكال الصيدلانية الثلاثة التالية

  1. شكل للاستنشاق بالتبخير مثل أسطح الأزهار المجففة أو الحبيبات التي تحتوي على THC و CBD ؛
  2. شكل فموي يعتمد على مستخلصات مذابة في مصفوفة زيتية في شكل كبسولات أو في شكل صيدلاني مكافئ يحتوي على THC و CBD ؛
  3. شكل عن طريق الفم أو تحت اللسان يعتمد على مقتطفات مذابة في مصفوفة زيتية تحتوي على THC و CBD.

قد يقدم المورد نسبة مختلفة من THC: CBD

نسبة THC المهيمنة "الإرشادية THC 20: CBD 1
زهرة THC> 8٪ ، CBD <1٪ ؛
زيت THC> 5 مجم / مل ، CBD <1 مجم / مل ؛
شكل عن طريق الفم لابتلاع THC> 5 ملغ / مل ، CBD <1 ملغ / مل.

النسبة المتوازنة "إرشادية THC 1: CBD 1"
زهرة THC و CBD> 5٪ ؛
زيت THC و CBD> 5 ملغ / مل ؛
شكل عن طريق الفم لابتلاع THC و CBD> 5 ملغ / مل.

نسبة CBD السائدة "إرشادية THC 1: CBD 20"
زهرة THC <1٪ CBD> 5٪ ؛
زيت THC <1 مجم / مل ، CBD> 5 مجم / مل ؛
شكل عن طريق الفم لابتلاع THC <1 ملغ / مل ، كانابيديول> 5 ملغ / مل ؛
زهرة THC <5٪ CBD> 5٪ ؛
زيت THC <5 مجم / مل ، CBD> 5 مجم / مل ؛
شكل عن طريق الفم لابتلاع THC <5 ملغ / مل ، كانابيديول> 5 ملغ / مل.

يجب إرفاق إشعار "المريض" باللغة الفرنسية بكل عبوة وإتاحته إلكترونيًا (رمز الاستجابة السريعة). وستشمل على وجه الخصوص المعلومات التالية (بالفرنسية): معلومات الوسم ، والجرعة ، وطريقة الإعطاء ، وموانع الاستعمال ، والآثار الضارة ، والتفاعلات الدوائية ، والتحذيرات (الأعراض والتعليمات في حالة الجرعة الزائدة ، وما إلى ذلك) واحتياطات الاستخدام. الوظيفة (على سبيل المثال ، القدرة على القيادة أو استخدام الآلات) ، والاتصال الذي يقظ الدوائي ، وعنوان الشركة المصنعة
سيتم التحقق من صحة محتويات الإشعار مسبقًا من قبل ANSM.

بالتفصيل : القرار الصادر في 16 أكتوبر 2020 بتحديد مواصفات المنتجات الطبية القائمة على القنب المستخدمة أثناء التجربة المنصوص عليها بالفصل 43 من القانون عدد 2019 لسنة 1446 المؤرخ في 24 ديسمبر 2019

العلامات: فرنساالقانونمرضعلاج
سيد الأعشاب

المؤلف سيد الأعشاب

مذيع إعلامي ومدير اتصالات متخصص في الحشيش القانوني. هل تعلم ماذا يقولون؟ المعرفة قوة. افهم العلم وراء طب القنب ، مع مواكبة أحدث الأبحاث والعلاجات والمنتجات المتعلقة بالصحة. ابق على اطلاع على آخر الأخبار والأفكار حول التشريع والقوانين والحركات السياسية. اعثر على النصائح والحيل والأدلة الإرشادية من أكثر المزارعين خبرة على هذا الكوكب بالإضافة إلى أحدث الأبحاث والنتائج من المجتمع العلمي حول الصفات الطبية للقنب.